深圳市罗湖医院集团细胞质量检测实验室顺利通过CNAS监督+扩项评审

深圳市罗湖医院集团细胞质量检测实验室（以下简称“细胞质量检测实验室”）继2022获得CNAS17025和CMA资质后，持续努力、不断改进，于2023年8月5～6日通过CNAS专家评审组的现场和技术考核，2023年10月23日CNAS官网预公布通过扩项评审的项目，标志着细胞质量检测实验室迈上新台阶。

细胞制品属于1类生物创新药，细胞产品的质量评价处于起步且迅猛发展的阶段，纵观整个行业，检验检测方法还远滞后于细胞治疗产业的发展，传统药物的评价手段对于细胞产品来说存在有不适用、应用场景不满足等特点。

罗湖医院集团高度重视细胞治疗学科发展，在通过初次评审后在人才贮备、仪器设备、信息化系统等方面持续加大投入，研究团队将传统的标准检测方法与细胞产品的特性、应用场景结合做了大量的验证工作；本次监督+扩项评审申报11项，获得专家组推荐10项，其中包括了NK细胞杀伤、细胞计数、细胞存活率、细胞表型分析等细胞治疗领域特色的检测项目。

细胞质量检测实验室作为深圳市细胞质量检测评价公共服务平台（深科技创新【2016】83号）的科研转产物，2016年运行至今团队建立了近100项干细胞和免疫细胞分析检测方法，在技术上有着非常深厚的底蕴基础；另一方面，作为深圳市细胞治疗技术协会的会长单位和技术支持平台，研究团队紧密联系深圳细胞治疗企事业单位，深刻了解行业动态和市场需求。

在此次评审中，研究团队得到与评审专家组面对面深入沟通交流的机会，对质量管理体系、技术验证等方面有了更深刻的认识，同时也深刻地认识到了自身的不足，找到了适应市场需求、法规要求、技术要素的持续改进机会，也明确了下一步实验室的整体发展规划。

百尺竿头更进一步

期待更多的项目

获得CNAS认可委和细胞产业同行的认可

来源：肿瘤免疫科

编辑整理：罗医宣